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发布时间:2020-05-06 12:26

  不良事宜监测年度陈述(2019年)》,以评议医疗工具危害为主线,详细实质如下:

  2019年,国度医疗工具不良事宜监测消息体例接纳可疑医疗工具不良事宜陈述39万余份,比上年节减2.61%(图1)。

  正在天下注册下层用户数目上,截至2019年12月31日,正在国度医疗工具不良事宜监测消息体例中注册的下层用户(囊括注册人、谋划企业和运用单元)共318986家。

  个中注册人19662家,占用户总数的6.16%;谋划企业178295家,占用户总数的55.89%;运用单元121029家,占用户总数的37.94%(图4)。

  按陈述出处统计认识:2019年,国度医疗工具不良事宜监测消息体例收到的可疑医疗工具不良事宜陈述中,运用单元上报357799份,占陈述总数的90.27%;

  注册人上报8600份,产品品类指的是占陈述总数的2.17%;谋划企业上报29833份,占陈述总数的7.53%;其他出处的陈述113份,占陈述总数的0.03%。

  按医疗工具统治种别统计认识:2019年,褰卞搷澶槼鑳藉彂鐢电殑鍥犵礌。国度医疗工具不良事宜监测消息体例收到的可疑医疗工具不良事宜陈述中,涉及Ⅲ类医疗工具的陈述146172份,占陈述总数的36.88%;

  涉及Ⅱ类医疗工具的陈述168864份,区分一类二类医疗器械占陈述总数的42.61%;涉及Ⅰ类医疗工具的陈述23334份,占陈述总数的5.89%;未填写医疗工具统治种另表陈述57975份,占陈述总数的14.63%(图8)。

  按医疗工具分类目次统计认识,2019年,国度医疗工具不良事宜监测消息体例收到的可疑医疗工具不良事宜陈述,涉及了医疗工具分类目次中的全体种别。

  个中,陈述数目排名前五位的医疗工具种别为:14-注输、照顾和防护工具,07-医用诊察和监护工具,09-物理医疗工具,22-临床检讨工具,08-呼吸、麻醉和拯救工具。去年西昌山火各医疗工具种别陈述数目详见表1。

  注:医疗工具产物消息未录入消息体例,或录入后未填写医疗工具分类目次消息的,统计为“不详”。

  按医疗工具构造特性统计认识,2019年,国度医疗工具不良事宜监测消息体例收到的可疑医疗工具不良事宜陈述中,涉及无源医疗工具的陈述251465份,占陈述总数的63.45%;

  涉及有源医疗工具的陈述83954份,占陈述总数的21.18%;涉及体表诊断试剂的陈述2935份,占陈述总数的0.74%;未填写医疗工具构造特性的陈述57991份,占陈述总数的14.63%(图9)。

  按实质运用场面统计认识,2019年,国度医疗工具不良事宜监测消息体例收到的可疑医疗工具不良事宜陈述中,运用场面为“医疗机构”的陈述360166份,妗堜緥鏍囬鍥?/p,占陈述总数的90.87%;

  运用场面为“家庭”的陈述28092份,占陈述总数的7.09%;运用场面为“其他”的陈述8086份,占陈述总数的2.04%。

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